연구계획심의의뢰서

	원광대학교 생명윤리위원회 Wonkwang University Institutional Review Board

ver 1.0

1. 기본정보

※. 해당항목의 □안에 ■ 또는 ☑ 표시     ※. 연구상세요약서는 별도로 제출

연구과제명		국 문
		영 문
연구원정보		연구책임자	성 명		소 속	직위	전공분야
			연락처: E-mail:
		공동연구원	성 명		소 속	직위	전공분야
		지도교수	성 명		소 속	직위	서 명
			※ 연구책임자가 대학원생일 경우 지도교수 확인 필요함.
		※ 심의 관련 업무 연락 담당자 (연구책임자 이외에 별도의 담당자가 있을 경우) 성명: 연락처: E-mail:
총 연구기간		※ 승인받고자 하는 총 연구기간이며, Project 기간과 반드시 일치하지 않아도 무방함. 년 월 일 ~ 년 월 일
연구과제 정보	연구비 제공기관	□ 정부기관 : (사업명 : ) □ 산 업 체 : □ 원 광 대 : □ 기 타 : □ 해당없음 (뚜렷한 연구비 지원처가 없는 경우)
	예산규모	당해년도 연구비 원 / 총 연구비 원
연구주관기관에의 데이터 제출 여부		예 □ 아니오 □
연구종류 (해당 항목에 모두 표시)		□ 설문조사 □ 면담조사 □ 관찰연구 □ 교육 적용 □ 참여 프로그램 적용 □ 2차 자료 이용 연구 □ 단면조사연구 □ 코호트 연구 □ 의무기록을 이용한 연구 □ 화장품, 식품 연구 □ 인간대상 실험연구 □ 침습적 실험(채혈, 투약, 섭취 등) □ 1차 검체 연구(장기, 조직, 세포, 체액 등) □ 2차 검체 연구(DNA, RNA, 단백질 등) □ 기타 :
연구특성		동의취득방법		□ 서면동의 □ 온라인동의 □ 서면동의면제(사유서첨부)
		연구대상자 접촉 여부		□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
		개인식별정보 포함 여부		□ 예 □ 아니오 □ 해당없음

2. 연구정보

연구목표 및 중요성, 연구배경
연구내용	전체 연구내용과 실험(설문 등 자료수집 과정) 방법을 기술- 심의받아야 하는 내용을 요약하여 기술 -연구대상, 연구방법, 분석 방법
연구내용 중 중점심의대상	<연구목적의 공익성 및 기대되는 효과> - 연구로 인한 직접적 혜택 - 인류의 건강, 행동양식 등에 미치는 영향
	<연구의 윤리적 • 법적 타당성> - 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 허용하는 범위의 연구
	<연구개발 과정의 안전성> - 연구자 또는 대상자에 대한 안전성 - 시설, 환경적인 측면에서의 연구개발 과정 중의 안전성
	<발생된 연구결과 이용의 윤리적 • 법적 적합성>
	<사람에게 시행해야할 필요성 (대체실험 가능성)>
	<인체 및 인체자원 사용방법의 타당성>
	<연구시설의 적합성 및 연구자의 관련 연구 경력>
	<연구종료 후 연구대상자 및 인체자원 공여자의 관리방안>
	<연구종료 후 자료 관리방안> - 자료 보관방식 및 비밀보장문서의 이용 - 외부협력기관과 자료 공유 시 자원제공자 사생활보호방식
	<연구종료 후 샘플 폐기방법의 적절성 및 안전성>
	<외부기관으로부터 인체자원을 제공받을 경우> - 제공기관의 IRB 승인 여부(※. 승인서 별도 제출 요망) - 검체를 받아 정리하고 이를 개인정보와 연계하는 방식
	<위험률 최소화 방안과 안전성 자체검증> - 위험률과 불편함을 최소화하는 방식 - 예상되는 위험 및 부작용 - 부작용 발생 시 대처방안, 연구 제재 조건 - 윤리적인 저촉 가능성 및 대책 - 안전성 자체 검증 방식
참고문헌

3. 대상자 정보

시험(설문) 기간	(총 연구기간 중 실제 대상자를 접촉하는 기간) 년 월 일 - 년 월 일
시험(설문) 실시장소	□ 교내 - 건물명 : 호실 : □ 교외 - 기관명 : 해당 기관 측 담당자 : (연락처 : - - )
연구대상자 정보	모집 방식	- 대상자 접촉방법 - 대상자 동의서(Informed Consent Form) 수집 방법 정보수집 절차 및 방법 - 모집 기준
	인원 구분	연령 성별	18세 미만	18세 ~ 만 64세	65세 이상
		남	명	명	명
		여	명	명	명
	대상 인원 선정조건의 타당성	- 실험군 및 대조군 선정 시 인원수 설정 근거 (예. 통계적 유의미한 결과(P<0.001))
	유의할 만한 특이사항 (취약한 대상자 포함 여부)	※ 연구대상자 중에서 아래에 제시된 취약 조건에 해당하는 자가 포함되는 경우 그 선정 사유 및 타당성을 작성해 주시기 바랍니다. (임산부, 영/소아, 미성년자(18세 미만), 노인(65세 이상), 입원 환자, 만성 및 통증 질환을 가진 자, 치매환자, 불치병 환자(말기 암환자, AIDS 등), 정신질환자, 중증장애자 (육체적/정신적/인지기능), 실업자, 난독 또는 읽기 불능자, 집단수용시설에 거주하는 자(시설아동, 수감자 등), 군인 또는 군 조직에 속한 자, 해당 연구실 소속 구성원, 연구자 및 공동연구자가 소속된 학과에 재학중이거나 강의를 수강중인 학생, 타기관 소속 공동 연구자의 피고용인, 외국인 등)
	대상자의 안전에 대한 대책
연구대상자 및 인체자원 공여자 관련사항	<연구대상자 및 인체자원 공여자에게 제시되는 내용 (요약)>
	<연구대상자 및 인체자원 공여자에게 제시되는 정보에 쓰인 용어의 적절성>
	<연구대상자 및 인체자원 공여자에게 정보제공 후 동의 과정 및 범위의 적절성>
	<연구대상자 및 인체자원 공여자의 사생활 및 개인정보의 보호>

4. 연구책임서약

본인은 해당 연구책임자로서 연구계획서를 숙지하고 이 연구에 참여합니다. 본인은 생명윤리와 안전에 관한 교육 및 인증을 받았고 이 연구를 수행함에 있어 해당 연구기관에 관한 이해관계 충돌에 관한 규율에 위배되지 않으며 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「원광대학교 생명윤리위원회 규정」을 준수하며 본 과제를 수행하는 모든 연구원에게 이와 같은 사항을 교육, 주지시킬 것을 서약합니다.

20  .    .

연구책임자 서명 :               (인)

※. 외부 기관에서 실시 될 경우 해당 기관에서 작성

본 연구가 실시되는 연구기관/의료기관의 책임자로서 연구계획서를 검토하였고 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 윤리강령을 준수함을 서약합니다.

20  .    .

기관명 :

기관책임자 서명 :               (인)

연구상세요약서

연구과제명	국문
	영문
연구책임자	성 명		소속	직위	전공분야
□ 연구목표 □ 연구내용 (자유롭게 기술) - 연구계획 - 연구방법(론) - 국내외 연구현황 및 필요성 - 연구에 사용할 주요시설, 장치 - 실험 방법 등 □ 기대효과

※. 본 양식은 연구의 윤리성, 안전성에 맞추어 작성하는 연구계획심의의뢰서만으로는 심의 시에 연구 전반에 대한 이해가 부족할 수 있으므로 이를 보완하기 위한 보조 문서입니다. 아래는 참고용이오니 형식에 구애될 필요가 없으며 연구자 측에서 필요한 항목은 얼마든지 자유롭게 추가하시면 됩니다. 분량은 1-2 페이지 정도로 작성 해주시기 바랍니다.

이 력 서 (연구책임자)

기 본 정 보
성 명						생 년
소 속						직 위
학 력
기간			학교		전공				학위
경 력 (연구관련 경력, 외부기관 재직 현황 등)
생명윤리 교육이수 내역(최근 2년간)
교육명		일시		장소			주최기관			비고

작성일자:         년      월      일

작 성 자:                        (인)

[동의서 예시]

NO.

연구 참여자 동의서

(연구주제: “                                                      ” )

책임연구자 : 성명/             소속/                    연락처/

공동연구자 : 성명/             소속/                    연락처/

※. 본 연구에 대한 문의사항이 있으시거나 이 동의서에 표기된 위험이나 불편감이 생기는 경우, 연구자     에게 연락하여 주시기 바랍니다. (기타 문의 및 상담: 원광대학교 생명윤리위원회 (Tel:063-850-7027)

1. 본 연구는 오로지 연구만을 목적으로 수행됩니다.

2. 연구방법 및 예측되는 효능 및 효과

3. 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정될 확률

4. 본 연구에 참여하게 됨으로써 받게 되는 검사 및 절차

5. 본 연구를 위해 참여자가 준수해야 하는 사항

6. 본 연구의 검증되지 않은 실험적인 측면

7. 본 연구에 참여함으로써 참여자에게 미칠 것으로 예견되는 위험(부작용)이나 불편사항

8. 본 연구에 참여함으로써 기대되는 이익

9. 예상 참여기간 및 본 연구에 참여하는 대략의 전체 참여자수

10. 연구 참여와 관련된 손상이 발생하였을 경우 참여자에게 주어질 보상이나 치료방법

11. 연구에 참여함으로써 받게 되는 금전적 보상 유무 및 참여정도에 따른 조정 정도 및 참여함으로써 참여자에게 추가적으로 발생이 예상되는 비용

12. 연구의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 얻어지면 적시에 참여자 본인 또는 대리인에게 알려드릴 것입니다.

13. 연구진이 필요하다고 판단할 경우, 본인의 동의 없이도 본 연구 참여에서 제한될 수 있습니다. 또한 이 경우 연구책임자 또는 동의서상에 명시된 연구자에게 통보함으로써 본 연구에서 불참할 수 있습니다.

14. 본 연구진행 중 본인에게 영향을 줄 수도 있는 새로운 정보를 연구자가 획득 시 그 내용을 통보 받을 수 있습니다.

▶ 통보를 원합니다.               (       )

▶ 통보를 원치 않습니다.          (       )

15. 연구과정에서 채취된 검체 및 자료는 연구목적으로 본 연구 이외에도 향후 사용될 수 있습니다

▶ 사안 발생 시 본인에게 사용허락을 받기 원합니다.   (       )

▶ 사용을 원치 않습니다.                            (       )

16. 참여자가 연구의 참가에 동의하지 않더라도 불이익이나 차별을 받지 않는다는 것 / 참여자가 연구의 참가를 동의한 경우라도 자유의사에 의해 언제든지 이를 철회할 수 있다는 내용(단, 이와 같은 철회가 연구 개시 이전에 이루어지고 참가에 대한 보상이 있었던 경우 보상금의 반환 여부)

17. 개인정보 수집 이용 관련 사항

수집 항목: OOO, OOO, OOO, OOO

18. 신분의 비밀보장 (자료의 열람 권한 설정 및 보관, 관리, 폐기, 연구 결과 발표 시 참여자의 신원 보호)

본인은 이 동의서를 읽고 이해하였으며 모든 질문에 대한 답변을 들었습니다. 이에 본인은 자발적으로 본 연구에 참여함을 서명으로 확인합니다.

참 여 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

보 호 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

설 명 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

[동의서 편집 예시 – 설문조사의 경우]

NO.

연구참여 동의서

연구주제: “                                                          ”

책임연구자 : 성명/            소속/                           연락처/

※. 본 연구에 대한 문의사항이 있으시거나 이 동의서에 표기된 위험이나 불편감이 생기는 경우, 위의 연구자에게 연락하여 주시기 바랍니다. (기타 문의: 원광대학교 생명윤리위원회 (Tel: 063-850-7027)

1. 본 연구는 오로지 연구만을 목적으로 수행됩니다.

2. 본 연구는                                                 목적으로 수행됩니다.

3. 본 연구는 설문조사의 방식을 사용하며 OOOOO 대해 질문할 것입니다. 솔직한 의견을 말씀해 주시면 됩니다. 설문은 개조식 O문항으로서 참여에 소요되는 시간은 약OO분 내외입니다.

4. 본 연구에 참여하시게 되면 (   예상되는 위험과 이득             )

5. 연구에 참여함으로서 참여자 본인에게 추가적으로 발생되는 비용은 없으며, 참여자에게 OOO을 지급합니다.

6. 연구 과정 중 다음의 개인정보가 수집되거나 이용됩니다.

항목: OOO, OOO, OOO, OOO

7. 연구 참여에 동의하지 않더라도 어떠한 불이익이나 차별을 받지 않으며, 연구에 동의하신 경우라도 언제든지 이를 철회할 수 있습니다.

8. 귀하의 답변내용은 무기명으로 통계 처리되므로 개인의 비밀이 보장되며, 본 연구 목적 이외에는 사용되지 않습니다. 연구 종료 후 자료는 유출되지 않도록 밀봉하여 잠금장치가 있는 서류함에 보관하며 3년 경과 후 세단하여 폐기합니다.

본인은 이 동의서를 읽고 이해하였으며 모든 질문에 대한 답변을 들었습니다. 이에 본인은 자발적으로 본 연구에 참여함을 서명으로 확인합니다.

참 여 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

설 명 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

[동의서 편집 예시 – 참여프로그램 적용과 설문의 경우]

NO.

연구참여 동의서

연구주제: “ OOO이 OOO에 미치는 효과 연구 ”

책임연구자 : 성명/OOO   소속/원광대학교 OO과 교수    연락처/063-850-OOOO

※. 본 연구에 대한 문의사항이 있으시거나 이 동의서에 표기된 위험이나 불편감이 생기는 경우, 위의 연구자에게 연락하여 주시기 바랍니다. (기타 문의: 원광대학교 생명윤리위원회 (Tel: 063-850-7027 )

■ 연구목적: 본 연구는 오로지 연구만을 목적으로 하며, OO을 확인하고자 하는 목적으로 시행됩니다.

■ 참여절차: 1) 선정: 참여 동의자에 대해 OO 검사를 실시하여 연구 참여에 적합한

사람을 선정합니다.

2) 배정: OO에 참여할 그룹과 OO만 참여할 그룹을 나눕니다.

연구자가 눈가림 추첨방식으로 나눕니다. (실험집단 O명-통제집단 O명)

3) 실험집단은 OO에 참여합니다.

4) OO과정 종료 후 참여자 모두(실험집단-통제집단) OO검사를 다시 한번

실시합니다.

■ 참여내용: 1) 설문(OO검사지): OO에 관한 내용으로 본인의 생각을 선택하는 방식으로

진행되며 총 OO문항으로 참여에 소요되는 시간은 약 OO분 정도입니다.

2) OO 프로그램: 실험집단(O명), O월 O일부터 주 2회(O, O) 각 50분씩 O

회 실시합니다.

통제집단(O명)은 연구 종료 후 해당 과정을 동일하게 진행합니다.

3) 설문(OO검사지): 실험집단(O명), 통제집단(O명)이 모두 참여합니다.

연구 시작시 작성하였던 검사와 동일한 방법으로 실시합니다.

■ 예상 위험 및 기대 이익: OO 방식으로 진행하므로 안전할 것으로 여겨지지만, OO 가능성이 있습니다. 이러한 경우 응급처치와 함께 OO병원에서 진료받을 수 있도록 조치하겠습니다. OO의 참여는 OO 향상에 도움이 될 것으로 기대됩니다.

■ 참여 비용 및 보상: 참여자 본인에게 추가적으로 발생되는 비용은 없으며, 참여에 감사하는 마음으로 OO을(예, 5천원권 문화상품권) 드립니다.

■ 개인정보 수집, 이용: 연구 과정 중 다음의 개인정보가 수집되거나 이용됩니다.

항목: OOO, OOO, OOO, OOO

■ 참여 철회: 참여에 동의하지 않더라도 어떠한 불이익이나 차별을 받지 않으며, 연구에 동의하고 참여하고 있는 경우라도 언제든지 연구자에게 통보함으로서 참여하지 않을 수 있습니다.

■ 자료 관리: 수집된 내용은 무기명으로 통계 처리되므로 개인의 비밀이 보장되며, 본 연구 목적 이외에는 사용되지 않습니다. 연구 종료 후 자료는 유출되지 않도록 밀봉하여 잠금장치가 있는 서류함에 보관하며 3년이 지난 후 작게 잘라서 폐기합니다.

본인은 이 동의서를 읽고 이해하였으며 모든 질문에 대한 답변을 들었습니다. 이에 본인은 자발적으로 본 연구에 참여함을 서명으로 확인합니다.

참 여 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

설 명 자:        년    월     일      성명/                       ( 서명 )

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
/기타 연구관련 정보, 예상되는 위험 및 조치, 참여보상 등 기재/
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
인체유래물 기증자		년 월 일	(서명 또는 인)
법정대리인		년 월 일	(서명 또는 인)
상담자		년 월 일	(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

동의 면제 사유서

기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
면 제 사 유 다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오(중복표기가능)
□ 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능
[사유]
□ 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 동의를 받는 것이 연구의 타당성에 심각한 영향을 미침
[사유]
□ 연구대상자의 및 인체유래물 기증자의 동의거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자 및 인체유래물 기증자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구
[사유]
□ 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받는 경우로 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 획득함(인체유래물의 제3자 제공 동의)
[사유]

본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한

동의면제 확인을 요청합니다.

신청일자:        년     월     일

연구책임자:                    (인)